Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, 2 Temmuz 2026 tarihli Resmi Gazete’de yayımlandı.
Aromaterapötik ürünlerin satış kuralları belirlendiTürkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu’nun (TİTCK); insan sağlığını koruyucu, tedavi edici veya tedaviyi destekleyici etkisi olan ve sağlığın iyi halinin sürdürülmesine katkı sağlayan, aromaterapötik ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamak amacıyla yayımladığı Yönetmelik;
Endüstriyel olarak elde edilen, doğrudan ya da eczanelerde majistral olarak hazırlanan karışımlarda kullanılan, farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar ile taşıyıcı amaçla kullanılan sabit yağlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişileri veya ticaret şirketlerini,
Dahilen kullanım için hazırlanmış ürünler hariç olmak üzere Kurum tarafından yayımlanan monograflara göre hazırlanmış ya da terkibi ve kullanım amacı Kurum tarafından uygun bulunan, uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler için Kuruma yapılan aromaterapötik ürün ruhsat başvurularını,
kapsıyor.
Takviye edici gıda, gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıda, kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılıp uçucu yağ ve karışımlarını içeren ürünler Yönetmeliğin kapsamı dışında tutulurken, bu madde hükümleri dışında kalan ve aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünler Kurum tarafından değerlendirilecek.
Ruhsatsız hiçbir ürün piyasaya sunulamayacakYönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün piyasaya sunulamayacak ve eczanelerde majistral olarak aromaterapötik ürün hazırlanması amacıyla kullanılamayacak.
Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, bir aromaterapötik ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma başvuracaklar.
Aromaterapötik ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen; gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları, Ticaret şirketlerinin; Birinci fıkranın (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri şartı aranacak.
Bir aromaterapötik ürün için ruhsat almak isteyen gerçek kişi veya ticaret şirketi, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve yönetmelikte sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunacak.
Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgelerin bilimsel terminolojiye uygun bir Türkçe kullanılarak sunulması esas olacak.
Kullanma Talimatı ve Ambalajlamaya Dair ŞartlarKullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanacak olan Kullanma Talimatı, ilgili monograflar veya terkibi ve kullanım amacı Kurumca uygun bulunan aromaterapötik ürünlerin bilgi ve belgeleri doğrultusunda ilgili kılavuza göre hazırlanacak.
Aromaterapötik ürünün dış ambalajında:
Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim yer alacak.
Aromaterapötik ürünün içeriğinde yer alan tüm uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve varsa kemotipleri kullanılarak “kantitatif olarak” ifadesi yer alacak.
Farmasötik şekil ve ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerikleri belirtilecek.
Uygulama yolu belirtilecek.
“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına,
Hamilelik ve emzirme dönemi, epilepsi hastaları, astım ve KOAH hastalarında uçucu yağların kullanılmaması durumu ile ilgili uyarılar var ise yer verilecek.
“Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.”, “Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve kullanmadan önce hekim veya eczacınıza danışınız.”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarıları,
“Yutulmamalıdır.” uyarısı,
“Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.” uyarısı,
Ürünün farmasötik şekline göre “Tahriş edici özelliğinden dolayı göz, cilt veya mukozaya direkt temastan kaçınılmalıdır.” uyarısı,
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara yer alacak. Aromaterapötik ürünlerin dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılacak.
Mevcut olması durumunda, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilecek, Saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama koşulları yer alacak.
Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilecek.
Ruhsat sahibinin ismi ve adresi bulunacak. Ruhsat sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi, amblemi veya logosu bulunabilecek.
Üretim yerinin ismi ve adresi bulunacak, Ürünün ruhsat tarihi ve numarası yer alacak.
Parti numarası bulunacak. Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilecek.
Son kullanma tarihi yer alacak. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilecek. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilecek.
Aromaterapötik ürünün takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alacak.
Barkodu bulunacak, Fiyat bilgisi bulunabilecek.
Reçetesiz satılacak olan aromaterapötik ürünler için “Reçetesiz satılır.” ifadesi,
Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı ilgili kılavuzdaki renk ve şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış ambalajlarının ön kısmında sağ veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey alanının en az %8’i olacak şekilde yer alacak.
Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi için geçerli olacak. Aromaterapötik ürünün dış ambalajı Türkçe hazırlanacak.
Dağıtım ve satış izniHer bir aromaterapötik ürün Kurumun elektronik takip sistemine kayıt edilecek. Ruhsat sahipleri, birden fazla aromaterapötik ürün sevk ederken, bu ürünlerin güvenilirliğini sağlamak üzere, uygun taşıma ambalajları kullanacak.
Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak aromaterapötik ürün için satış izni alınması zorunlu olacak.
Yönetmelik kapsamında yer alan aromaterapötik ürünler reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılacak.
Kurum, Yönetmelik hükümleri kapsamındaki değerlendirmelerde, ilgili ülkelerin resmî sağlık otoritelerince verilmiş ilgili kararları kabul edebilecek. Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum resmî internet sitesinde ilan etmek kaydıyla ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilecek.
Aromaterapötik ürünlerin doğru ve güvenli kullanımı esas alınarak eczane içerisinde Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik tanıtımı yapılabilecek.
Bir aromaterapötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgilerin gizliliği, Kurum tarafından korunacak.
Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan aromaterapötik ürünler de dâhil olmak üzere aromaterapötik ürünlerin geri çağrılma, geri çekme, toplatma ve imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilecek.
Geçiş sürecinde uygulanacak mevzuatYönetmelik kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanacak.
Yayımı tarihinde yürürlüğe giren Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.Read More