Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, 2 Temmuz 2026 tarihli Resmi Gazete’de yayımlandı.
Yönetmeliğin kapsamıTürkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan farmakope kalitesindeki tıbbi bitkiler ve bu tıbbi bitkilerden elde edilen droglardan hazırlanan tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamak amacıyla yayımlanan Yönetmelik;
Endüstriyel olarak veya eczanelerde majistral olarak hazırlanan ve sadece eczanelerde satılan tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından oluşan tıbbi bitki çayları için ruhsat başvurusunu ve bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsarken,
Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları Yönetmeliğin kapsamı dışında tutuldu.
Ruhsat başvurusuYönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat verilmemiş hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamayacak ve eczanelerde majistral olarak tıbbi bitki çayı hazırlanması amacıyla kullanılamayacak.
Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler ve ticaret şirketleri, bir tıbbi bitki çayı piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma başvuru yapacaklar.
Tıbbi bitki çayı piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen; Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları, Ticaret şirketlerinin; belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri gerekecek.
Kullanma talimatıTıbbi bitki çaylarının kullanma talimatı, kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanacak. Talimat, Kurumca uygun bulunan bilgi ve belgeleri içerecek şekilde ilgili kılavuz doğrultusunda hazırlanacak.
Tıbbi bitki çayı, kullanma talimatı ile iç veya dış ambalajla birlikte sunulacak. Dış ambalajın üzerinde veya içerisinde kullanma talimatı bulunabilecek.
Satış izni alınması ve piyasaya arzYönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenerek ilk kez piyasaya sunulacak tıbbi bitki çayı için satış izni alınması zorunlu olacak.
Tıbbi bitki çayının ruhsata esas ambalaj bilgilerinin ve/veya özelliklerinin ve/veya kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmayacak. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında ve ruhsatın askıda olma durumu kaldırılan ürünler piyasaya sunulmadan önce; bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen belgeler ve satış numunesi ile birlikte Kuruma başvurularak satış izni alınacak.
Tıbbi bitki çayları; takviye edici gıdalar, kozmetik ürünler, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve aromoterapötik ürünler ile aynı isim ile piyasaya arz edilemeyecek.
Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi bitki çayları reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılacak.
Tıbbi bitki çaylarının doğru ve güvenli kullanımı esas alınarak eczane içerisinde Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına yönelik tanıtımı yapılabilecek.
Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan tıbbi bitki çayları da dâhil olmak üzere tıbbi bitki çaylarının imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilecek.
Üretim yerleri ile ilgili geçiş süreciYönetmelik kapsamında öngörülen üretim yeri izin belgesi işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirleyen kılavuz yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanacak.
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girdi.Read More